ISO 17664 制造商提供的医疗器械再处理信息

Manufacture information for reprocessing medical devices

可重复使用医疗器械的再处理要求

01

经过验证的再处理步骤

02

符合各个国家法规要求

03

为用户和患者提供
安全可靠的医疗器械

随着监管法规逐步完善，医疗器械制造商需要提供符合EN ISO 17664的使用说明，说明中必须包含有效的再处理步骤，也就是“清洗、消毒（或灭菌）”。这意味着，医疗器械经过再处理程序，须与首次使用或一次性使用的医疗设备一样安全，这意味着产品不能受到微生物污染，同时其功能也不能够因再处理而受损。


作为制造商，您需要推荐经过验证的再处理步骤，以确保医疗器械在重复使用时的安全性。 作为一家经验丰富的检测机构，我们依据EN ISO 17664和所有相关标准，如EN ISO 15883系列标准、EN ISO 17665灭菌方法、ISO 14971风险管理等，验证说明书中所陈述的再处理步骤，确保使用符合EN ISO 17664要求的说明，保护患者和您的用户。

我们的服务

清洗验证

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使用符合 ISO 15883 的清洗消毒机

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使用 ISO 15883-5 规定的人工污染物

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使用欧洲医院最普及的清洗剂

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使用 ISO 15883-1 规定的定量或半定量残留蛋白质测定法

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清洗过程中的物理参数用独立探头进行确认

消毒验证

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使用符合 ISO 15883 的清洗消毒机

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耐高温器械采用物理方法，确保 A0 值符合要求

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不耐高温器械采用微生物测试进行验证和确认

灭菌验证

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符合欧洲专标 EN 285/EN 13060的预真空蒸汽灭菌柜

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使用欧洲普遍接受的灭菌参数

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依据EN ISO 17665/EN 285/EN 13060，进行过程参数的物理测试

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应用微生物半周期测试方法，满足FDA和NMPA要求

常见问题FAQ

● 作为制造商，您需要准备一份完整的产品再处理操作说明，EN ISO 17664规定了这方面的要求，如果您想在欧洲或国际市场上推出新产品，这份国际标准可以起到重要的帮助作用；
● 说明书中所呈现的再处理步骤，须通过测试验证，以证明其能够达到清洁、消毒（或灭菌）效果，确保每一个再处理步骤安全有效。
● 请告知我们您的医疗器械产品用于何种领域（预期用途）；
● 请提供产品说明书，以便清晰的呈现产品结构；
● 要明确医疗器械的再处理频率。
● 确认再处理方法的有效性；
● 确认再处理操作频率；
● 协助企业顺利通过审核，以及相关部门的抽查工作；
● 完善推荐用户使用的再处理部分说明书。

如果您有任何需求请联系我们

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